قالت الكويت إنها توقع عقدا لقاح فايزر

أعلنت شركة Pfizer Inc (NYSE: PFE) و BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) اليوم أن مرشح اللقاح المستند إلى MRNA ، BNT162b2 ، ضد SARS-CoV-2 قد أظهر دليلًا على الفعالية ضد COVID-19 في المشاركين دون دليل مسبق على SARS-CoV -2 العدوى ، استنادًا إلى أول تحليل مؤقت للفعالية أجري في 8 نوفمبر 2020 من قبل لجنة خارجية مستقلة لمراقبة البيانات (DMC) من المرحلة 3 من الدراسة السريرية. بعد المناقشة مع إدارة الغذاء والدواء ، اختارت الشركات مؤخرًا التخلي عن التحليل المؤقت المكون من 32 حالة وإجراء أول تحليل مؤقت لما لا يقل عن 62 حالة.
عند اختتام تلك المناقشات ، وصل عدد الحالات القابلة للتقييم إلى 94 وأجرى DMC تحليله الأول على جميع الحالات. تشير الحالة المقسمة بين الأفراد الذين تم تطعيمهم وأولئك الذين تلقوا الدواء الوهمي إلى أن معدل فعالية اللقاح أعلى من 90 في المائة ، بعد سبعة أيام من الجرعة الثانية.
هذا يعني أن الحماية تتحقق بعد 28 يومًا من بدء التطعيم ، والذي يتكون من جدول بجرعتين. مع استمرار الدراسة ، قد تختلف نسبة فعالية اللقاح النهائية. لم تبلغ DMC عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة وتوصي بأن تستمر الدراسة في جمع بيانات إضافية عن السلامة والفعالية كما هو مخطط لها.
ستتم مناقشة البيانات مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. "اليوم هو يوم عظيم للعلم والإنسانية. قال الدكتور ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ، إن المجموعة الأولى من النتائج من تجربة لقاح COVID-19 للمرحلة 3 توفر الدليل الأولي على قدرة لقاحنا على الوقاية من COVID- 19. "لقد وصلنا إلى هذا الإنجاز الحاسم في برنامج تطوير اللقاح لدينا في وقت يحتاجه العالم أكثر من غيره ، حيث سجلت معدلات الإصابة أرقامًا قياسية جديدة ، وتقترب المستشفيات من طاقتها الزائدة ، وتكافح الاقتصادات من أجل إعادة فتحها.
مع أخبار اليوم ، نحن نقترب خطوة مهمة نحو تزويد الناس في جميع أنحاء العالم بإنجاز تمس الحاجة إليه للمساعدة في وضع حد لهذه الأزمة الصحية العالمية. نتطلع إلى مشاركة بيانات الفعالية والسلامة الإضافية الناتجة عن آلاف المشاركين في الأسابيع القادمة ". وأضاف بورلا: "أود أن أشكر آلاف الأشخاص الذين تطوعوا للمشاركة في التجربة السريرية ، والمتعاونين الأكاديميين والباحثين معنا في مواقع الدراسة ، وزملائنا والمتعاونين حول العالم الذين يكرسون وقتهم لهذا المسعى الحاسم". "لم نكن لنحقق هذا الحد بدون الالتزام الهائل من جميع المعنيين."
"يقدم التحليل المؤقت الأول لدراستنا العالمية للمرحلة الثالثة دليلًا على أن اللقاح قد يمنع بشكل فعال COVID-19. قال البروفيسور أوجورساهين ، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة BioNTech ، إنه انتصار للابتكار والعلوم وجهود تعاونية عالمية. "عندما انطلقنا في هذه الرحلة قبل 10 أشهر ، هذا ما كنا نطمح إلى تحقيقه.
خاصة اليوم ، بينما نحن جميعًا في خضم الموجة الثانية والعديد منا في حالة من الإغلاق ، فإننا نقدر بشكل أكبر مدى أهمية هذا المعلم في طريقنا نحو إنهاء هذا الوباء ولكي نستعيد إحساسنا بالحياة الطبيعية. سنستمر في جمع المزيد من البيانات مع استمرار التجربة في التسجيل للتحليل النهائي المخطط له عند تراكم ما مجموعه 164 حالة مؤكدة من COVID-19. أود أن أشكر كل من ساهم في جعل هذا الإنجاز الهام ممكنًا ". بدأت المرحلة 3 من التجارب السريرية لـ BNT162b2 في 27 يوليو وسجلت 43538 مشاركًا حتى الآن ، تلقى 38955 منهم جرعة ثانية من اللقاح المرشح اعتبارًا من 8 نوفمبر 2020.
ما يقرب من 42 في المائة من المشاركين العالميين و 30 في المائة من المشاركين الأمريكيين لديهم خلفيات متنوعة عرقية وعرقية. تستمر التجربة في التسجيل ومن المتوقع أن تستمر من خلال التحليل النهائي عندما يتراكم ما مجموعه 164 حالة مؤكدة من COVID-19. ستعمل الدراسة أيضًا على تقييم إمكانات اللقاح المرشح لتوفير الحماية ضد COVID- 19 في أولئك الذين سبق لهم التعرض لـ SARS-CoV-2 ، بالإضافة إلى الوقاية من اللقاح ضد مرض COVID-19 الشديد.
بالإضافة إلى نقاط النهاية الأولية للفعالية التي تقيم حالات COVID-19 المؤكدة التي تراكمت من سبعة أيام بعد الجرعة الثانية ، سيتضمن التحليل النهائي الآن ، بموافقة إدارة الغذاء والدواء ، نقاط نهاية ثانوية جديدة لتقييم الفعالية بناءً على الحالات المتراكمة بعد 14 يومًا من الثانية جرعة كذلك. تعتقد الشركات أن إضافة نقاط النهاية الثانوية هذه ستساعد في مواءمة البيانات عبر جميع دراسات لقاح COVID-19 وتسمح بالتعلم عبر التجارب والمقارنات بين منصات اللقاحات الجديدة هذه. نشرت الشركات نسخة محدثة من بروتوكول الدراسة على Https://www.pfizer.com/science/coronavirus. تواصل شركتا Pfizer و BioNTech تجميع بيانات السلامة وتقديران حاليًا أن متوسط ​​شهرين من بيانات السلامة بعد الجرعة الثانية (والأخيرة) من اللقاح المرشح - مقدار بيانات السلامة التي حددتها إدارة الغذاء والدواء في إرشاداتها للاستخدام الطارئ المحتمل التفويض - سيكون متاحًا بحلول الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر. بالإضافة إلى ذلك ، ستستمر مراقبة المشاركين من أجل الحماية والسلامة على المدى الطويل لمدة عامين إضافيين بعد الجرعة الثانية.
إلى جانب بيانات الفعالية الناتجة عن التجربة السريرية ، تعمل شركتا Pfizer و BioNTech على إعداد بيانات السلامة والتصنيع اللازمة لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء لإثبات سلامة وجودة منتج اللقاح المنتج. استنادًا إلى توقعات التوريد ، نتوقع توفير ما يصل إلى 50 مليون جرعة لقاح عالميًا في عام 2020 وتصنيع ما يصل إلى 1.3 مليار جرعة في عام 2021. تخطط شركة Pfizer و BioNTech لتقديم بيانات من تجربة المرحلة الثالثة الكاملة لنشر مراجعة النظراء العلمية.
حول BioNTech:
تعد شركة Biopharm Pharmaceutical New Technologies شركة من الجيل التالي للعلاج المناعي رائدة في مجال العلاجات الجديدة للسرطان والأمراض الخطيرة الأخرى. تستغل الشركة مجموعة واسعة من الاكتشافات الحسابية ومنصات الأدوية العلاجية من أجل التطوير السريع للمستحضرات الصيدلانية الحيوية الجديدة. تتضمن مجموعتها الواسعة من المنتجات المرشحة للأورام العلاجات الفردية والجاهزة القائمة على الرنا المرسال ، والخلايا التائية المبتكرة لمستقبل المستضد الخيمري ، والمعدلات المناعية ثنائية النوعية لنقاط التفتيش ، والأجسام المضادة للسرطان المستهدفة والجزيئات الصغيرة.
استنادًا إلى خبرتها العميقة في تطوير لقاح MRNA وقدرات التصنيع الداخلية ، تقوم BioNTech والمتعاونون معها بتطوير العديد من لقاحات MRNA المرشحة لمجموعة من الأمراض المعدية جنبًا إلى جنب مع خط أنابيب الأورام المتنوعة. أنشأت BioNTech مجموعة واسعة من العلاقات مع العديد من المتعاونين الدوائيين العالميين ، بما في ذلك Genmab و Sanofi و Bayer Animal Health و Genentech وعضو في مجموعة Roche Group و Genevant و Fosun Pharma و Pfizer. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة Www.BioNTech. دي. في غضون ذلك ، توصل ديوان المحاسبة (ساب) إلى اتفاق مع وزارة الصحة بشأن توقيع عقد مع شركة فايزر لشراء لقاح COVID-19 بتكلفة إجمالية قدرها 24900000 دولار ، وفق ما نقلته الأنباء عن مصادر يومية.
وكشفت مصادر أن المكتب طالب وزارة الصحة باتخاذ كافة الإجراءات اللازمة لضمان توفر اللقاح في المواعيد المتفق عليها للاستفادة الكاملة من هذا العقد. وقالت مصادر إن المكتب أبلغ الوزارة بضرورة وضع جدول زمني مع شركة فايزر لضمان حصول الكويت على الكميات المطلوبة في بداية كل ربع سنة.
 

تعليقات أضف تعليقا

اترك تعليقا

يُقدِّم